臨床試驗大冒險 — 第七次 POA 課記

撰稿 / 盧彥容

校稿 / 黃佩琳

攝影 / 黃佩琳

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本次 POA 很榮幸邀請到 Novartis 的 CRA Tammy Tseng 來跟我們介紹 CRA 的工作內容、個人經驗分享,以及給想要成為 CRA 學弟妹們的建議。

CRA - 臨床試驗的監督者

在一項藥品要上市以前,會經過所謂的臨床試驗 (Clinical Trial),而 CRA 所扮角色就像是『臨床試驗執行期間的「專案經理」』。

藥廠進行臨床試驗通常是透過與醫院合作,藥廠則負責試驗的設計規劃以及提供資金,而 CRA 就是藥廠、醫院、政府等單位之間非常重要的溝通橋樑,不僅要負責管理整個臨床試驗的進行,也須監督臨床試驗的品質。

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臨床試驗的歷程就像闖關!

Tammy 為了讓大家更了解整個 Clinical Trial 的進行,特別舉例說明。

簡單來說臨床試驗分為四期:

  • I  期 (Phase I):臨床藥理和毒理作用試驗期-對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗證其安全性,受試者通常為健康的志願者或是病患。
  • II 期 (Phase II):臨床治療效果的初步探索試驗期-以病人進行療效探索為主要目標的試驗,重點在於觀察新藥的治療效果和不良反應。
  • III 期 (Phase III):主要目的為顯示或確認治療效益之試驗。確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。
  • IV 期 (Phase IV):為產品上市後的後續安全性監測及效果評估,評估藥品成效在現實世界中是否與預期一樣。

一項臨床試驗從建立到完成需要經過漫長的旅程:從計畫書撰寫、擬定試驗工作規定、適合醫院及計畫主持人評估、試驗進行、數據分析到結果報告書撰寫。其中的負責人員不僅包含 CRA,還需要數據分析相關專業人員的加入,才能成功完成一項臨床試驗。

CRA 的重責大任之一便是在於「適合醫院及計畫主持人評估」:醫院設備可否執行試驗、醫院病例與試驗需求符合度、計畫主持人的能力與意願等都是非常重要的考量點。

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順帶一提,目前公文送審衛福部、醫院的臨床試驗委員會的工作部分外商藥廠會交由部門中的CTAA (Clinical Trial Application Assoicate) 負責。

CRA 的另一項重要工作是「試驗進行時的監督」:確定試驗進行符合計畫書、達到收案病人數量,接著不斷監督品質,確保臨床試驗的走在正軌上。

CRA 養成班

透過 Tammy 的分享,讓社員了解到要想成為一名合格的 CRA 需要嚴謹的工作態度以及溝通觀察的能力。

在整個臨床試驗的過程中,所也工作事項都需要 CRA 嚴格遵守法規及計畫書。因此要想成為 CRA 不僅要喜歡依照規範做事,還要能夠詳實記錄各項臨床資料。如果你是喜歡整理房間、歸檔完成會很有成就感的人,那麼恭喜你,你是這份工作的最佳人選!

除了細心之外,Tammy 更體會到在人際交往的過程中,溝通觀察以及「說服人」的能力也是必不可少的。

此外,Tammy 也針對想進入藥廠擔任CRA的學生們給了幾點建議。

由於 CRA 這職位需接觸臨床試驗,除非你有藥師或是護理師執照否則需要相關科系碩士畢業才有優勢。所以還在學的你可以透過多培養臨床研究經驗以及增強英文能力下手,藥廠習機會也要好好把握。

最後,當然需要一張漂亮的履歷,還有完整的 Linkedin。就怕當機會來臨時,不是你不夠好,而是你還沒準備好!

延伸閱讀

 

【求職策略】LinkedIn: 如何善用工作經歷區塊 (Work Experience)

臨床試驗專員 (Clinical Research Associate, CRA) 簡單講

講師簡介

Tammy Tseng,畢業於臺大農業化學所,現任台灣諾華醫藥學術部 臨床研究專員。

學生時期積極參與各項活動,包含臺大農化系學生會、Bizpro 台大商學研究社、台大生技創業學生會、永齡健康基金會 H.Spectrum 青年翻轉培訓計劃等。

參考資料

U.S. Food and Drug Administration

台灣藥品臨床試驗研究資訊網

阿唐的繆想