日期：12/2/2020
講者：Nina, Kate, Lulu, Emily
撰文：魏郁文
攝影：劉玟彤
編輯：劉玟彤
試驗案執行過程
＃SIV (site initiation visit)
在試驗啟動之前，CRO公司需要先行準辦相關文件，如了解疾病背景知識、試驗protocol及治療等，初次蒞臨醫院(以site稱呼)拜訪已確認試驗案可執行之過程稱為SIV，此訪的最終目的為site activation。
＃IMV (interim monitoring visit)
直到整個試驗按完成之前，CRA會進行多次IMV，一個月可能多達八次拜訪。在此期間，試驗主持人以及相關參與人員，如醫師、研究護理師、收案病人等都須依照protocol的規範，按照一定的SOP進行臨床試驗。CRA的任務則是扮演輔助與追蹤進度，確保過程每一步驟都符合規範、在時程之內完成，及所有資料被確實記錄與保存。因此，作為一位CRA擁有謹慎的態度、時間管理及良好的溝通技巧皆是必備能力。
＃SAE (serious adverse event) reporting
AE指的是不良事件(adverse event)，定義為受試者在參加試驗後，且不以具有因果關係為必要，發生不良反應時皆稱之。當嚴重不良反應(SAE)發生時，試驗主持人必須在24小時內了解事件情形，並依照各家醫院對嚴重等級的劃分及該醫院IRB規定通報給衛生福利部。
＃活動尾聲
在今天活動的尾聲為小組討論時間，各組依照Syneos為我們準備的情境題作討論。也透過情境模擬，讓參與者們能夠更深入其境，也了解到CRA時常須面臨各種突發狀況，必須熟知該案的protocol即時作出處理。因為有每一位盡責且優秀的CRA在背後推進藥物臨床試驗的進行，才能讓藥物順利通過試驗使更多病人受惠。
＊講師講解案例，引導同學們思考與討論。
＊同學們根據不同案例，經了解與討論後上台報告。
