DREAMERS X Syneos Health ──《帶你探索臨床試驗的秘辛》

日期:12/2/2020  

講者:Nina, Kate, Lulu, Emily

撰文:魏郁文

攝影:劉玟彤

編輯:劉玟彤

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試驗案執行過程

#SIV (site initiation visit)

在試驗啟動之前,CRO公司需要先行準辦相關文件,如了解疾病背景知識、試驗protocol及治療等,初次蒞臨醫院(以site稱呼)拜訪已確認試驗案可執行之過程稱為SIV,此訪的最終目的為site activation。

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#IMV (interim monitoring visit)

直到整個試驗按完成之前,CRA會進行多次IMV,一個月可能多達八次拜訪。在此期間,試驗主持人以及相關參與人員,如醫師、研究護理師、收案病人等都須依照protocol的規範,按照一定的SOP進行臨床試驗。CRA的任務則是扮演輔助與追蹤進度,確保過程每一步驟都符合規範、在時程之內完成,及所有資料被確實記錄與保存。因此,作為一位CRA擁有謹慎的態度、時間管理及良好的溝通技巧皆是必備能力。

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#SAE (serious adverse event) reporting

AE指的是不良事件(adverse event),定義為受試者在參加試驗後,且不以具有因果關係為必要,發生不良反應時皆稱之。當嚴重不良反應(SAE)發生時,試驗主持人必須在24小時內了解事件情形,並依照各家醫院對嚴重等級的劃分及該醫院IRB規定通報給衛生福利部。

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#活動尾聲

在今天活動的尾聲為小組討論時間,各組依照Syneos為我們準備的情境題作討論。也透過情境模擬,讓參與者們能夠更深入其境,也了解到CRA時常須面臨各種突發狀況,必須熟知該案的protocol即時作出處理。因為有每一位盡責且優秀的CRA在背後推進藥物臨床試驗的進行,才能讓藥物順利通過試驗使更多病人受惠。

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*講師講解案例,引導同學們思考與討論。

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*同學們根據不同案例,經了解與討論後上台報告。

*感謝Syneos講師及同仁們的蒞臨,參與這次工作坊的同學們都收穫良多,相信大家對CRA的認識又更深入了!
*感謝Syneos講師及同仁們的蒞臨,參與這次工作坊的同學們都收穫良多,相信大家對CRA的認識又更深入了!